医疗器械产品开发项目质量目标及质量计划模板.docx

医疗器械产品开发项目质量目标及质量计划模板

1范围

本模板规定了医疗器械产品开发项目质量目标制定、质量策划、质量控制、质量保证、质量改进的内容、要求和文档框架，适用于第二类、第三类医疗器械产品开发项目，也可根据产品风险等级、项目规模对本模板内容进行裁剪调整，本模板符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》《GB/T19001质量管理体系要求》《YY/T0287医疗器械质量管理体系用于法规的要求》等法规标准要求。

2质量目标体系

2.1项目级质量总目标

项目质量总目标需符合公司战略质量方针、注册法规要求、客户需求，满足安全有效基本要求，量化指标如下：

目标类别