医疗器械不良事件评估量表.docx

医疗器械不良事件评估量表

一、量表概述

本量表依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》及ISO14971《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》等法规标准编制，适用于医疗器械上市后全生命周期不良事件的标准化评估，覆盖报告初筛、事件核实、危害判定、风险分级、关联性评价、溯源分析、风险控制建议七大核心模块，旨在为监测机构、持有人、经营企业、使用单位提供统一的评估工具，确保不良事件评估的客观性、准确性和可比性，为风险控制决策提供科学依据。

二、评估基本信息模块

本模块用于收集不良事件的基础属性信息，所有项目均为必填项，信息完整度不足80%的报告直接判定为待补充报告，暂不进