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医疗器械CAPA整改落实联动协议

为规范医疗器械全生命周期质量管理，落实纠正预防措施（以下简称CAPA）整改闭环管理，强化问题发现、根源分析、措施制定、整改落地、效果验证全流程各责任主体的联动协同，破解整改脱节、责任推诿、闭环失效、同类问题重复发生等行业共性风险，严格符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》等法规要求，经参与联动管理的各责任主体共同充分协商，达成如下联动协议，所有参与方共同遵照执行：

第一章联动参与主体与适用范围

第一节参与主体

本协议参与主体分为三类，明确层级权责如下：

1.牵头责任主体