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药品不良反应上报质量评分表

一、评分表适用范围与基本原则

（一）适用范围

本评分表适用于各级药品不良反应监测机构、医疗机构、药品上市许可持有人（MAH）、药品经营企业对内部及下级上报单位提交的药品不良反应（ADR）/药品不良事件（ADE）报告的质量评价工作，涵盖个例不良反应报告、群体不良反应报告、定期安全性更新报告（PSUR）等所有类型的ADR上报材料。其中个例报告作为上报数量最大、占比最高的上报类型，为本次评分表的核心评价对象，群体报告、PSUR等特殊类型报告可在本评分表基础上结合专项评价指标调整使用。

（二）基本原则

1.客观性原则：所有评分指标均设置可量化的判定标准，避免主观模糊表述，评分人员需严格对照报告实际内容逐项评分，不得随意调整分值或放宽标准。

2.全面性原则：评分覆盖报告从上报及时性、内容完整性、信息准确性、关联性评价质量到报告价值性的全流程维度，充分反映报告的实际监测价值。

3.实用性原则：评分结果直接与上报单位考核、监测工作绩效挂钩，得分可直观反映上报质量缺陷，为后续整改提升提供明确导向。

4.权责匹配原则：针对不同上报主体（医疗机构/MAH/经营企业）的职责定位，对部分指标设置差异化的权重和判定标准，符合各主体的上报能力与责任要求。

二、评分表核心指标体系（总分100分）

（一）上报及时性指标（15分）

1.个例报告上报时限（10分）

上报主体

法定