SCMC-QTY-00 管理者代表岗位说明书.docVIP

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岗位说明书

岗位名称：管理者代表

岗位编号：SCMC-QTY-00

所属部门：质量管理部

岗位编制：1人

岗位类别：管理类

填表者：龙毅

审核者：杜碧

生效日期：2019.06.12

岗位的概要描述：

负责依据ISO13485ISO9001标准及法规要求建立、实施和保持质量管理体系及质量管理体系有关之外部联络工作。

岗位关系

管理者代表总经理质量经理

管理者代表

总经理

质量经理

工作关系

沟通对象（内部或外部）

沟通内容

沟通频率

质量经理、体系工程师、经理助理

医疗器械法律法规、体系管理、不良事件等

随时

董事长、总经理、副总经理、部门经理

医疗器械法律法规、体系管理、不良事件等

随时

外部监管机构、第三方审核机构

监管信息、体考、飞检、第三方审核信息等

随时

任职资格

学历专业

全日制本科及以上学历，机电、电子、软件、生物医学工程等专业.

工作经验

具有3年以上生产质量、研发、技术管理实践经验。

专业技能

1.熟悉并能正确执行国家相关法律、法规、规章，经过医疗器械相关法规、标准等方面的培训；

2.具有YY/T0287（ISO13485）或GB/T19001（ISO9001）内审员证书，或接受过同等水平的系统化的质量管理体系知识培训；

3.熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导或监督本企业各部门按规定实施《医疗器械生产质量管理规范》的