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医疗器械唯一标识（UDI）在追溯中的应用

一、UDI与医疗器械追溯体系的内在关联

医疗器械是直接关系公众生命健康与生命安全的特殊产品，建设覆盖全生命周期的追溯体系，实现产品来源可查、去向可追、责任可究，是保障用械安全、提升行业治理能力的核心基础。而医疗器械唯一标识作为贯穿全链条的统一数据载体，与追溯体系建设存在深度的内在耦合关系，是破解传统追溯模式痛点、激活追溯效能的核心抓手。

（一）医疗器械追溯体系的建设目标与现实痛点

医疗器械追溯体系的核心目标，是对产品从生产加工、流通配送、临床使用到报废处置的全流程进行信息记录与追踪，在出现质量风险、不良事件时能够快速定位问题环节、精准召回问题产品、厘清