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药品不良反应监测员职责

一、核心总则

药品不良反应（以下简称ADR）监测员是药品全生命周期安全风险管理的核心岗位，需严格遵循《中华人民共和国药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《药品上市许可持有人药品不良反应报告和监测管理办法》《药物警戒质量管理规范》等法律法规要求，以“早发现、早报告、早评价、早控制”为核心原则，统筹开展药品不良反应信号收集、核实、评价、上报、风险管控及全流程溯源工作，切实保障公众用药安全，为药品监管部门、上市许可持有人（以下简称持有人）、医疗机构的安全决策提供数据支撑。

本职责适用于持有人、医疗机构、药品经营企业三类主体配备的专职ADR监测员，不同主体岗位权责可根据单位属性在本框架内差异化调整，但核心履职标准不得低于法定要求。

二、基础体系建设与合规管理职责

（一）内部监测体系搭建与运维

1.负责牵头制定本单位ADR监测工作制度及操作流程，覆盖报告收集、核实、评价、上报、风险处置、档案管理、人员培训、绩效考核全环节，制度需每年至少修订1次，与最新监管要求动态匹配。其中医疗机构需明确门诊、住院、药房、医务、感控等多部门的ADR报送权责，持有人需明确研发、生产、销售、医学、法务等跨部门的协同机制，药品经营企业需明确批发、零售、售后等环节的信息流转要求。

2.负责本单位ADR监测软硬件设施配置管理：医疗机构需在HIS、LIS、PACS系统中嵌入ADR主动