医疗器械经营企业考核标准.docx

医疗器械经营企业考核标准

一、考核总则

（一）考核目的

为规范医疗器械经营企业全流程经营行为，夯实质量安全主体责任，保障医疗器械流通环节产品质量可追溯、风险可防控，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规要求，制定本考核标准，适用于辖区内所有取得《医疗器械经营许可证》或完成第二类医疗器械经营备案的企业年度合规性考核、日常监督检查考核及换证前符合性评估。

（二）考核原则

考核坚持“客观公正、标准统一、问题导向、闭环管理”原则，所有考核内容均对应现行法规强制要求，考核结果直接与企业信用等级评定、监管频次调整、许可备案事项延续挂钩，确保考核可落地