ISO 19609-22021 中药 - 用天然材料制成的天然材料和制造产品的质量和安全性（TCM） - 第2部分身份测试标准立项发展报告.docxVIP

中药-用天然材料制成的天然材料和制造产品的质量和安全性（TCM）-第2部分：身份测试标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:TraditionalChineseMedicine—Qualityandsafetyofrawmaterialsandfinishedproductsmadewithrawmaterials—Part2:Identitytestingofconstituentsofherbalorigin

摘要

随着中医药国际化进程的加速推进，中药产品质量与安全性控制已成为全球医药领域关注的焦点。中药材基原鉴定作为中药质量控制的第一道关口，其标准化程度直接关系到中药产品的安全性与有效性。在此背景下，国际标准化组织（ISO）于2021年1月正式发布了ISO19609-2:2021《中药-用天然材料制成的天然材料和制造产品的质量和安全性（TCM）-第2部分：身份测试》。该标准是ISO19609系列标准的重要组成部分，系统规定了中药材及天然药物来源成分的身份测试方法与技术要求，为中药原料、中间体和终产品的质量一致性评估提供了权威的国际技术规范。本报告对该标准的立项背景、编制过程、技术内容及行业应用价值进行了系统梳理与分析，重点阐述了标准所确立的形态学鉴定、显