医疗器械现场检查整改报告范文.docx

医疗器械现场检查整改报告范文

一、整改工作总体开展情况

2024年3月12日-3月15日，我司接受XX省药品监督管理局组织的《医疗器械生产质量管理规范（2014年修订）》合规性现场检查，本次检查覆盖我司三类医疗器械“一次性使用无菌留置针”（注册证号：XX械注XXX，生产范围：三类输注器械及护理用具）全生命周期管理流程，涵盖机构与人员、厂房设施与设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制、不良事件监测10个核心管理模块，共核查各类记录档案216份，抽样检验成品3批次，访谈关键岗位人员27人，最终出具《医疗器械生产现场检查不符合项报告》，共