重组蛋白细胞培养作业规程.docx

重组蛋白细胞培养作业规程

1.总则

1.1目的

本规程旨在规范重组蛋白表达系统（主要包括CHO细胞、HEK293细胞等哺乳动物细胞系）在实验室及生产环境下的培养操作流程。通过标准化的作业指导，确保细胞生长状态的稳定性、重组蛋白表达的一致性以及最终产物的质量符合预定标准。同时，本规程致力于降低细胞污染风险，保障操作人员生物安全，并为重组药物的下游纯化提供合格的细胞培养液或收获液。

1.2适用范围

本规程适用于公司研发中心、中试车间及生产厂房内所有涉及重组蛋白细胞培养的操作环节。涵盖从细胞复苏、细胞库构建、扩增培养、生物反应器培养到最终收获的全过程。所有涉及细胞培养的技术人员、质量控制人员及设