生物类似药临床应用循证管理指南总结2026.pdfVIP

生物类似药临床应用循证管理指南总结2026

生物类似药是在质扯、安全性和有效性方面与已获注册的参照药具有

相似性的治疗用生物制品。自2019年我国首个生物类似药利妥昔单抗注

射液获批上市以来，截至2023年9月，已有涉及利妥昔单抗、贝伐珠单

抗、曲妥珠单抗、阿达木单抗、英夫利西单抗、地舒单抗、托珠单抗等7

种单抗类药物的31个生物类似药相继获批上市，用千恶性肿瘤、免疫系

统疾病、内分泌与代谢疾病、消化系统疾病等的临床治疗。

推荐意见

临床问题：临床用药中，如何考虑生物类似药未获批适应证的外推应用？

推荐意见1：临床用药中，若生物类似药应用千未获批适应证的作用机制、

药代动力学、药效学、有效性、安全性及免疫原性与已获批适应证不存在

差异，经医疗机构药事管理与药物治疗委员会批准后可进行应用，并应加

强临床监测。（强推荐，GPS