2026年《执业药师》（药事管理与法规）职业资格考试巩固进阶练习题库.docxVIP

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职业资格考试模拟试卷

考试时间：120分钟；满分：100分

注意事项：

请在答题卡/答题纸上作答，在试卷上作答无效。

请首先填写好姓名、准考证号等信息。

本试卷包含单项选择题、多项选择题、判断题、简答题及案例分析题。

一、单项选择题

（共50题，每题0.5分，共25分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

根据《药品管理法》及相关规定，药品上市后管理的主要实施主体是（）

A.药品监督管理部门

B.药品上市许可持有人

C.药品生产企业

D.药品经营企业

答案：B

解析：考点来源为药品上市后管理制度。根据《药品管理法》，药品上市许可持有人（MAH）是药品上市后管理的责任主体，负责药品全生命周期的管理，包括上市后研究、不良反应报告、召回等。A选项是监管主体，C和D是受托方或经营方，不是主要责任主体。陷阱分析：考生易混淆持有人与生产企业的责任边界，新修法规强调MAH的主体责任。

药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，该计划的核心内容不包括（）

A.药品上市后安全性研究计划

B.药品不良反应监测计划

C.药品生产工艺变更审批计划

D.药品风险控制措施及实施计划

答案：C

解析：考点来源为药品上市后风险管理。上市后风险管理计划主要包括安全性研究、不良反应监测、风险控制及沟通等。生产工艺变更属于变更管理范畴