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《生物样本库伦理管理规范》解读政策解读·面向伦理委员会成员2026年9月

内容导览01规范溯源法规体系与规范定位02伦理框架核心原则与治理架构03审查机制委员会建设与审查流程04知情同意同意规范与特殊保护05实施落地全周期管理与能力建设06风险警示违规案例与合规启示

规范溯源从法律到标准，三级规范体系梳理生物样本库伦理管理的法规脉络与规范定位01

规范体系呈三级架构层级典型文件国家法律《民法典》《生物安全法》行政法规《人类遗传资源管理条例》部门规章《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》行业标准GB/T37864-2019、GB/T38736-2020三级体系层层递进，伦理管理有法可依国家法律行政法规部门规章行业标准

审查办法首扩监管《伦理审查办法》首次将生命科学研究纳入强制监管范围审审查办法要点印发国家卫生健康委等四部门联合印发，文号国卫科教发〔2023〕4号审议经国家科技伦理委员会审议通过，经国务院同意印发范围生命科学研究纳入监管范围审查高校、科研院所、企业开展涉及人类生物样本研究，必须通过伦理审查委员会审查保护特殊保护：对儿童、老年人、智力障碍者等特定群体实施

适用范围覆盖多主体伦理监管覆盖各类机构与各级样本库管理责任主体医疗卫生机构二级以上医疗机构、设区市级以上卫生机构科研单位高校、科研院所研究活动使用生物样本、信息数据开展的四类研究活动库分类覆盖生物样本库范畴国