某制药公司医疗器械管理细则.docx

某制药公司医疗器械管理细则

一、总则

(一)目的本细则依据《医疗器械监督管理条例》、YY/T0316医疗器械质量管理体系要求及公司年度经营战略，针对公司医疗器械生产、仓储、采购、使用等环节管理痛点，旨在规范医疗器械全生命周期管理，防控质量与安全风险，提升运营效能，降低运营成本。

1、医疗器械流转混乱，存在账实不符风险；

2、仓储环境控制不严，影响医疗器械储存质量；

3、采购渠道管理缺失，存在不合格产品流入可能；

4、使用环节记录不完整，追溯体系不健全。

(二)适用范围本细则覆盖公司生产部、质量部、仓储部、采购部、设备部及各生产车间，适用于正式员工、一线操作工及经授权的外包维修人员。供应商