医院临床研究立项材料清单.docVIP

医院临床研究立项审批材料清单a

工程负责人:

工程名称:

No.

文件

要求

已提交:?不适用:N/A

1*

临床研究立项审批材料清单

/

2*

临床研究立项审批表(一式四份）

PI签字

3*

工程负责人简历

PI签字

4*

其他主要参与者简历b

签字

5*

工程负责人资质证明材料C

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6*

工程负责人临床研究相关培训证书d

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7*

其他所有参与者临床研窕相关培训证书e

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8*

研究工作基础f

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9*

研究方案

PI签字

10*

质量管理方案

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11*

工程风险的预评估及风险处置预案

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12*

知情同意书

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13*

所属科研工程相关材料f

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14

知识产权归属协议g(如适用）

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15

经费来源证明h(如适用）

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16

相关法律法规规定应当具备的资质证明(如适用）

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17*

初始审查申请

PI签字

18*

工程负责人责任声明

PI签字

19*

研究人员职责签名表

签字

20

其他需提供给受试者的材料i（如有,请另起行单独列出）

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21*

研究病历和/或病例报告表(CRF）j

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22

研窕者手册(如适用）

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23

所有以前其他伦理委员会对申请研究工程的重要决定(如适用）

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24

其它材料k（如有,请另起行单独列出）

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注释(请仔细阅读以下各项材料的相关要求,打印时删除此页):

a.临床研究立项材料清单：清单中所