注射用水系统检证专项方案.docVIP

注射用水系统验证方案

引言

1.1验证方案名称:注射用水系统验证方案

1.2验证方案编号:

1.3验证方案审批表

部门

职务

签字

日期

验证方案起草人

验证方案审核人

验证方案同意人

1.4验证小组组员及职责

姓名

所在部门

职务

本验证工作中职责

1.5设备概述:

本系统安装于企业制剂大楼制水间中,该系统由多效蒸馏水机、注射用水储罐、不锈钢管道、循环系统和换热器组成。用于制备注射用水和生产纯蒸汽。注射用水系无热原蒸馏水,是用纯化水经蒸馏取得,用作配制注射剂溶剂、小容量注射剂生产及无菌粉针剂生产洗瓶、（洗胶塞）、配液器具、输送管道洗涤。

2验证目标

(1)检验并确定注射用水系统安装符合设计要求,资料文件符合GMP管理要求。

(2)确定注射用水系统运行性能符合设计及生产工艺要求。

(3）确定注射用水系统在任何可能条件下能稳定地供给要求数量和质量合格用水。

经过安装确定、运行确定、性能确定一系列说明及试验提供数据证实注射用水系统能够满足制药用水工艺要求

安装确定IQ检验并确定该设备安装符合设计要求,资料和文件符合GMP要求管理。

运行确定OQ检验并确定该设备运行符合设计技术参数要求。

性能确定PQ检验并确定该设备运行符合工艺用水标准。

验证时间;月日至月日

设备基础情况

设备编号:ZS-011

设备名称:LD/6