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进口疫苗管理试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据《疫苗管理法》，进口疫苗的批签发工作由以下哪个机构负责？

A.国家药品监督管理局

B.中国食品药品检定研究院

C.疾病预防控制中心

D.海关总署

2.进口疫苗在冷链运输过程中，麻疹疫苗的储存温度范围应为？

A.-20℃以下

B.2-8℃

C.8-15℃

D.15-25℃

3.进口疫苗上市许可申请（BLA）需提交的资料不包括以下哪项？

A.境外生产企业的《药品生产许可证》

B.临床试验总结报告

C.中国境内代理机构的营业执照

D.进口药品通关单

4.采购进口疫苗时，对供应商资质的审核必须包含以下哪项？

A.环境管理体系认证

B.《药品经营许可证》（含冷链经营范围）

C.国际质量管理体系认证

D.产品出口国卫生证书

5.根据《疫苗管理法》，疑似预防接种异常反应（AEFI）中，死亡病例的报告时限为？

A.24小时内

B.48小时内

C.2小时内

D.72小时内