YYT 1968-2025 胚胎植入前染色体非整倍体分析软件标准立项发展报告.docx

胚胎植入前染色体非整倍体分析软件标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:PreimplantationGeneticTestingforChromosomalAneuploidyAnalysisSoftware

摘要

随着辅助生殖技术的快速发展，胚胎植入前遗传学检测（PGT）已成为降低染色体异常患儿出生风险、提高临床妊娠率的关键技术手段。其中，胚胎植入前染色体非整倍体分析软件作为PGT流程中的核心工具，其标准化程度直接关系到检测结果的准确性、可靠性与临床决策的科学性。然而，在该标准立项之前，国内尚缺乏针对此类软件的专用技术标准，导致产品质量参差不齐、数据接口不统一、结果判读标准差异显著，制约了行业的规范化发展。

本标准（YY/T1968-2025）由行业标准-医药发布，于2025年6月18日正式发布，将于2026年7月1日起实施。本标准规定了胚胎植入前染色体非整倍体分析软件的要求、试验方法、标志、标签、包装、运输和贮存等内容，适用于胚胎植入前染色体非整倍体分析软件的设计、开发、测试与评价。标准立项研制过程中，起草单位系统梳理了国内外相关法规与技术文献，结合二代测序、全基因组扩增等前沿技术特点，建立了涵盖数据质控、分析算法、结果报告等全流程的技术要求体系。

本报告系统阐述了该标准的立项背景、编制原则、主要技术内容及实施