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2026年药品不良反应监测与报告培训题库(含答案)

一、单项选择题（每题1.5分，共20题，共30分）

1.药品不良反应是指（）。

A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

B.不合格药品引起的有害反应

C.超剂量用药引起的有害反应

D.因用药错误导致的有害反应

答案：A

解析：药品不良反应的判定前提是合格药品与正常用法用量。药品质量问题、超剂量用药、用药错误导致的有害反应均不属于药品不良反应。

2.下列情形中，不属于严重药品不良反应的是（）。

A.导致死亡

B.导致住院或者住院时间延长

C.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能损伤

D.皮疹伴瘙痒，停药后自行消退

答案：D

解析：皮疹伴瘙痒停药后自行消退，未达危及生命、致畸致癌、致残或住院等严重程度，属于一般不良反应。

3.新的药品不良反应是指（）。

A.药品说明书中未载明的不良反应

B.近期新发生的药品不良反应

C.新上市药品的不良反应

D.首次报告的不良反应

答案：A

解析：说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致的，也属于新的药品不良反应。

4.药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应，应当（）。

A.在7日内报告

B.在15日内报告

C.在30日内报告

D.在60日内报告

答