药物分析(110)(副高级)高级卫生专业技术资格考试备考难点解析.docxVIP

高级卫生专业技术资格考试药物分析(110)(副高级)梳理要点

目录

章节编号

模块

主要内容

00

药物分析基础

?定义、性质与任务?

?发展简史与论文阅读

01

分析方法的选择与验证

?方法学考察（准确度、精密度、专属性等）?

?方法学比较与优选策略

02

药品杂质量控制

?杂质来源与分类overview

?常见杂质及其检查方法detail

?杂质测定与限量

03

含量测定方法

?重量法

?容量分析法overview

?滴定分析法detail

?光谱法（紫外，红外，可见光谱）detail

?色谱法（HPLC,GC,MS等）detail

?其他方法（衍射法，电化学法）

04

体内药物分析专题

?生物样品处理技术overview

?药物及其代谢物测定detail

?药物动力学与分析方法关联

?生物样品检测方法验证detail

05

药品质量标准与法规

?国家药品标准体系overview

?各论药品质量标准分析casestudy(如注射剂)

?药品说明书中的分析信息

?药品质量监督检验与审计检查条款解释

1.药物分析基础

定义：答案应涵盖研究化学药品、生物制品、中药材、饮片等质量的分析理论与技术（含药品政策规定中相关内容）。

性质：边缘学科，为药学服务，兼具基础性、应用性和综合性。

任务：

监督药品生产的全过程