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医疗器械经营计算机信息系统管理制度

第一章总则

为规范本企业医疗器械经营计算机信息系统（以下简称“系统”）的建设、使用和管理，确保系统有效运行，保障医疗器械经营全过程的可追溯性，提高经营质量管理水平，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》及其相关附录等法规要求，结合本企业实际情况，特制定本制度。

本制度适用于本企业医疗器械经营活动中涉及的计算机信息系统的规划、建设、日常操作、维护、数据管理及安全保障等相关活动。企业各部门及所有使用系统的人员均须遵守本制度。

系统建设应遵循实用性、安全性、可靠性、可扩展性和可追溯性原则，确保系统能够满足医疗器械经营各环节管理需求，并符合监管部门的要求。

第二章系统功能与要求

系统应至少具备以下核心功能模块，以覆盖医疗器械经营的全流程管理：

1.基础数据管理模块：应能对医疗器械产品信息（如名称、规格型号、注册证号、生产厂家、有效期、存储条件等）、供应商信息（如资质证明、联系方式、质量协议等）、客户信息（如资质证明、经营范围等）进行规范录入、维护、查询和管理，并能对数据的变更进行记录。

2.采购管理模块：应支持采购计划的制定、采购订单的生成与审核，能关联供应商资质信息，确保从合格供应商处采购。采购记录应包含产品名称、规格型号、生产批号、有效期、生产企业、供应商、采购数量、采购日期、单价、金额等关键信息。