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药品生产赛项职业技能大赛2026年高频突破

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（每题1分，共20分）

1.下列哪项不属于药品生产质量管理规范（GMP）的基本原则？

A.质量风险管理

B.人员培训与资质

C.文件管理

D.供应商优先选择原则

2.在药品生产过程中，对关键工艺参数（CCP）进行监控的主要目的是？

A.减少生产成本

B.确保产品始终处于受控状态

C.方便设备维护

D.提高生产效率

3.以下哪种记录不属于药品生产过程中的核心记录？

A.批生产记录（BMR）

B.设备验证报告

C.物料验收单

D.工人出勤表

4.某品种药品的批生产记录需要归档保存多久？依据通常是？

A.5年，依据《药品生产质量管理规范》（GMP）

B.3年，依据企业内部规定

C.永久保存，因为很有纪念价值

D.10年，依据国家药品监督管理局特定规定

5.在无菌药品生产区域，以下哪项操作最符合无菌操作规程？

A.操作人员佩戴了帽子但没有口罩

B.使用了75%乙醇对操作台进行表面消毒

C.更换无菌手套前没有洗手消毒