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免疫细胞冷链运输管理规范

第一章总则

为规范免疫细胞产品在运输过程中的操作，确保细胞活性、纯度及安全性符合既定质量标准，保障患者治疗安全与疗效，特制定本规范。本规范适用于所有涉及免疫细胞采集、制备、储存、运输及接收的机构与环节，包括但不限于医院、细胞制备中心、第三方物流及检验机构。所有相关人员必须严格遵守，并接受定期培训与考核。

免疫细胞冷链运输是指将处于低温保存状态的免疫细胞产品，通过专用的设备与容器，在严格控制的环境条件下，从起始地点安全、准时地递送到目的地的全过程。其核心目标是维持细胞在运输全程处于规定的温度区间，避免温度波动导致的细胞活性下降、功能丧失或污染风险。

所有操作须遵循以下