原创力文档体外诊断产品性能评估-
用户对精密度的验证和对偏倚的估计
2026年9月16日
杨宗兵
精密度的验证和对偏倚的估计
目标
??不精密度的控制目标：绝对/相对
??偏倚的控制目标：绝对/相对
精密度的验证
精密度的验证
校准计算重复性和精密度质控与声称值比较与UVL比较
校准
计算重复性和精密度
质控
与声称值比较
与UVL比较
是否在控
数据采集和记录
数据检查
运行试验：2*5*1*5
精密度的验证
前期准备
?操作者应熟练操作、维护、样本制备、校准以及质控等程序
??培训：针对以上内容展开培训，还应培训样本使用，包括试验样本、质控物、患者
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