2026年药物临床试验质量控制指标体系规范.docx

2026年药物临床试验质量控制指标体系规范

一、受试者保护

（一）知情同意书签署质量

1.签署率

严格确保参与药物临床试验的所有受试者100%签署知情同意书。建立专门的受试者信息管理系统，在受试者入组流程的关键节点进行自动提醒，保证每一位符合纳入标准的受试者在充分了解试验相关信息后签署知情同意书。对于筛选阶段因各种原因未签署的情况要详细记录并分析，持续改进筛选流程。

2.内容准确性

知情同意书内容必须清晰、准确地反映试验的目的、方法、可能的受益与风险等核心信息。设置专业的审核机制，由医学专家、法律专家和临床试验专业人员组成审核小组，对每版知情同意书进行严格审查。确保医学术语通俗易懂，风险描述全