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医疗器械设计开发放行规范.docx

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    医疗器械设计开发放行规范

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、总则与适用范围 2

    二、设计开发放行的原则与职责 5

    三、设计开发计划与阶段性节点 7

    四、设计输入评审与放行标准 17

    五、设计输出审查与技术要求 22

    六、设计验证与确认的放行评价 30

    七、设计变更控制与评估流程 35

    八、设计开发总结与最终放行 47

    九、设计开发文档管理与归档要求 52

    总则与适用范围

    总则

    1、制定目的

    本规范是医疗器械设计开发管理体系的纲领性文件，其制定立足于医疗器械行业对设计开发全流程严谨性、规范性与质量可靠性提出的日益严苛要求。

    在当前医

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