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医疗器械行业生产部专员医疗器械生产记录规范手册（执行版）

第一章总则

1.1目的

医疗器械生产记录是整个生产过程的“数字足迹”，直接关联到产品质量的可追溯性、合规性及风险控制水平。规范的记录行为能够有效防止因信息缺失或错误导致的工艺偏差、质量事故或法规处罚。本手册旨在明确生产记录的创建、修订、审核、保存等全生命周期管理要求，确保记录内容真实、准确、完整、及时，并符合《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）及相关法规的强制性规定。通过标准化操作，将人为因素对记录质量的影响降至最低，为后续的质量分析、工艺改进及监管检查提供可靠依据。

1.2适用范围

本规范适用于公司所有医疗器械生产部及相关支持部门涉及的生产记录活动。具体包括但不限于：原材料检验记录、生产过程控制记录、设备状态监测记录、清洁消毒记录、灭菌验证记录、成品检验记录、批生产记录（BPR）、设备校验记录、人员培训记录等。凡涉及直接反映医疗器械生产活动及质量状态的所有纸质或电子记录，均须严格遵循本规范执行。外包生产及特殊过程（如无菌灌装、关键部件加工等）的记录管理，应在符合本规范的前提下，增加相应的特殊要求说明。

1.3术语定义

为避免歧义，特对关键术语进行明确界定：

-批生产记录（BatchProductionRecord,BPR）：系统性地记载某一生产批次从物料准备到成品放行全过程所有关键控制点的操作