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2026版GCP及附件扩展解读培训考核测试卷及答案

一、单项选择题(每题2分，共15题，30分)

1.2026新版GCP统一术语，将受试者规范调整为[单选题]*

A.志愿者

B.试验参与者(正确答案)

C.受试人员

D.入组人员

2.2026版GCP最大结构改动是新增独立哪一章节[单选题]*

A.伦理审查

B.数据治理(正确答案)

C.试验用药品

D.安全性报告

3.新版GCP确立三大顶层执行原则，不包含[单选题]*

A.质量源于设计(QbD)

B.风险相称

C.符合试验目的

D.事后整改优先(正确答案)

4.BE试验药品留样强制新规:机构留样至少保存至药品上市后[单选题]*