医药企业设备维护准则.docx

医药企业设备维护准则

一、总则

(一)目的：依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》及企业年度生产经营规划，针对设备故障频发导致生产中断、维护成本居高不下、安全隐患未及时排除等核心痛点，设定本准则。旨在规范设备维护行为，保障生产连续性，防控安全与质量风险，提升设备利用率，降低运营成本。

1、明确设备维护各环节操作规范；

2、建立预防性维护与应急维修机制；

3、实现维护成本有效控制；

4、提升设备全生命周期管理水平。

(二)适用范围：覆盖所有生产用设备、检验检测设备、仓储设备及辅助设施的维护活动，涉及生产部、设备部、质量部、仓储部等部门及所有操作工、维修工、技术人员。外包维修服