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全国执业资格考试执业药师试题及答案《药事管理与法规》

一、最佳选择题

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品上市许可持有人制度的说法，错误的是（）

A.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托符合条件的药品生产企业生产药品

B.药品上市许可持有人应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等药品全生命周期管理承担相应责任

C.疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品不得委托生产

D.药品上市许可持有人的主体仅限取得药品注册证书的企业法人，不包括药品研制机构等非法人组织

答案：D

解析：根据《药品管理法》第六条规定，药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等，因此D选项表述错误。A选项符合药品上市许可持有人的生产权限规定，表述正确；B选项明确了药品上市许可持有人的全生命周期责任，符合法律要求，表述正确；C选项中所列特殊药品因安全性管控要求较高，现行法律明确不得委托生产，表述正确。

2.根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》，关于基本医疗保险药品目录分类管理的说法，属于甲类药品界定标准的是（）

A.临床治疗必需，使用广泛，疗效确切，同类药品中价格较低的药品

B.临床治疗可选择使用，疗效确切，同类药品中价格高于甲类目录的药品

C.临床需求大，价格低廉，主要起滋补作用的药品