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2026年药物临床试验中心化监查管理规范

一、引言

随着药物临床试验的复杂性不断增加以及信息技术的飞速发展，中心化监查作为一种高效、科学的监查模式，在药物临床试验质量保证中发挥着越来越重要的作用。为规范2026年药物临床试验中心化监查工作，确保临床试验数据的真实性、准确性、完整性和可靠性，保障受试者权益和安全，特制定本管理规范。

二、适用范围

本规范适用于在我国境内开展的各类药物临床试验的中心化监查活动，包括新药临床试验、仿制药临床试验、生物等效性试验等。参与药物临床试验的申办者、合同研究组织（CRO）、临床试验机构、监查人员等均应遵守本规范。

三、术语和定义

（一）中心化监查

指在药物临床试