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2026年《执业药师》（药事管理与法规）职业资格考试难点突破巩固试卷及详解

注意事项：

请在答题卡/答题纸上作答，在试卷上作答无效。

请首先填写好姓名、准考证号等信息。

本试卷包含选择题、判断题、简答题及案例分析题。

一、单选题

（共50题，每题0.5分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

根据《药品上市后变更管理办法（试行）》，关于药品上市后变更管理的说法，错误的是（）A.药品上市后变更包括审批类变更、备案类变更和报告类变更

B.审批类变更由药品上市许可持有人向药审中心提出补充申请

C.备案类变更由药品上市许可持有人向省级药品监督管理部门备案

D.报告类变更由药品上市许可持有人在年度报告中报告，无需建立变更控制体系

【答案】D

【考点来源】药品上市后变更管理办法

【解题思路】药品上市后变更分为审批类、备案类和报告类。D选项错误在于，报告类变更虽然是在年度报告中报告，但持有人仍需建立药品上市后变更控制体系，实施变更全程管理。A、B、C选项描述均正确。

关于药品上市许可持有人（MAH）对药品上市后安全性管理的责任，说法正确的是（）A.MAH应当设立专门机构并指定专职人员负责药品不良反应监测工作

B.MAH仅需对国内发生的药品不良反应进行报告，无需关注境外不良反应信息

C.对于严重药品不良反应，MAH应当自发现之日起15日内