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2026年药物警戒培训试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题只有1个正确答案）

1.根据2025年12月生效的《药品不良反应报告和监测管理办法（修订版）》，境内上市药品的持有人对个例药品不良反应（ICSR）的严重报告上报时限为自获知之日起（）

A.立即上报，最迟不超过7日

B.立即上报，最迟不超过15日

C.立即上报，最迟不超过30日

D.立即上报，最迟不超过60日

2.依据ICHE2D（R2）指南，下列属于“严重不良反应”判定标准的是（）

A.导致患者门诊就医

B.导致患者肝功能指标ALT升高至正常值上限2.5倍

C.导致患者需要住院延长原有住院时间2天