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2026年医疗器械使用安全试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题3分，共60分。每题只有1个正确选项，错选、不选均不得分）

1.根据国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局2024年联合印发的《医疗器械唯一标识（UDI）全面落地实施工作方案》要求，2026年三级医疗机构端必须实现全部第三类医疗器械全流程扫码溯源的时间节点是

A.2026年1月1日

B.2026年6月30日

C.2026年9月30日

D.2026年12月31日

2.2026年1月1日正式施行的新修订《医疗器械使用质量监督管理办法》要求，医疗机构植入类医疗器械的使用记录保存期限不得少于

A.医疗器械注册证载明的使用期限届满后5年，无明确使用期限的不得少于10年

B.至少20年

C.患者终身

D.不少于15年

3.根据2025年更新的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》要求，医疗机构发现医疗器械使用过程中导致患者死亡的不良事件，应当向所在地县级以上药监部门和卫生健康部门报告的最长时限是

A.6小时

B.12小时

C.24小时

D.48小时

4.针对已获批第三类医疗器械注册证的人工智能辅助诊断类医用软件，医疗机构应当定期开展算法性能回溯验证，法定最低频次要求为

A.每6个月

B.每12个月

C.每24个月

D.每36个月

5.医疗机构储存冷链医疗器械（含冷藏冷冻体外诊断试剂、