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2026医疗器械基础知识培训考试试题及参考答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，合计40分）

1.根据2021年修订实施的《医疗器械监督管理条例》及2025年国家药监局发布的《医疗器械分类规则实施细则》，我国对医疗器械进行风险分类管理的核心判定依据是（）

A.产品市场销售价格、生产工艺复杂度

B.产品预期目的、结构特征、使用方法及对人体的风险程度

C.产品所用原材料材质、进口/国产属性

D.产品使用科室、临床应用普及程度

2.第一类医疗器械产品备案的法定办理主体是（）

A.国家药品监督管理局医疗器械注册管理司

B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C.设区的