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药品生产质量管理与控制规范(标准版)

第1章总则

1.1质量管理原则

1.2质量管理体系

1.3质量控制目标

1.4质量管理职责

第2章原料药质量管理

2.1原料药采购与验收

2.2原料药储存与运输

2.3原料药检验与放行

2.4原料药质量记录管理

第3章生产过程质量管理

3.1生产环境与设施

3.2生产设备与验证

3.3生产工艺与操作规范

3.4生产过程控制与监控

第4章产品包装与标签管理

4.1包装材料与容器

4.2包装过程控制

4.3标签内容与规范

4.4包装后质量控制

第5章产品贮存与运输管理

5.1贮存条件与环境要求

5.2贮存过程控制

5.3运输过程控制

5.4贮存与运输记录管理

第6章产品放行与批记录管理

6.1产品放行标准

6.2批次记录与追溯

6.3批次放行审核

6.4批次记录管理

第7章产品检验与质量控制

7.1检验项目与方法

7.2检验过程控制

7.3检验结果记录与报告

7.4检验与质量控制的相互关系

第8章附则

8.1适用范围

8.2解释权与实施时间

8.3修订与废止

第1章总则

1.1质量管理原则

药品生产质量管理必须