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2026年医疗器械质量负责人培训试题(附答案)

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分。每题只有1个正确答案，错选、不选均不得分）

1.根据2025年修订施行的《医疗器械生产企业质量安全主体责任监督管理规定》，第三类医疗器械生产企业的质量负责人应当具备的最低从业资历要求是（）

A.医学、生物医学工程、药学等相关专业大专以上学历，1年以上医疗器械质量管理工作经验

B.医学、生物医学工程、药学、机械工程等相关专业大专以上学历，3年以上医疗器械质量管理相关工作经验

C.医学、生物医学工程、药学等相关专业本科以上学历，3年以上医疗器械生产质量管理工作经验

D.医学、生物医学工程、药学、机械工程等相关专业本科以上学历，5年以上医疗器械全流程质量管理工作经验

2.按照《医疗器械监督管理条例》及2025年配套修订的经营监管细则，质量负责人作为医疗器械经营企业质量安全的直接责任人，其法定履职情况的记录保存期限不得少于（）

A.2年B.产品有效期后2年，且不少于5年C.产品有效期后3年，且不少于5年D.永久保存

3.根据2024年12月正式实施的新版《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗器械质量负责人牵头完成疑似严重伤害不良事件的法定上报时限是自发现之日起（）

A.7个工作日B.15个自然日C.20个工作日D.30个自然日

4.2026