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2026年医疗器械与医用耗材管理培训考核试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，总计20分。每题只有1个正确选项，错选、漏选不得分）

1.根据2025年国家药监局、国家医保局联合印发的《医疗器械唯一标识（UDI）全场景落地实施细则》，2026年1月1日起全国所有二级及以上医疗机构必须实现UDI数据与院内哪一核心系统的实时对接，完成编码贯通过渡？

A电子病历分级评价系统B医用耗材SPD智能管理系统C医保基金结算编码系统D院内办公OA审批系统

2.依据2021版《医疗器械监督管理条例》及2025年修订的配套实施办法，境内第三类医疗器械注册证的法定有效期限为：

A3年B5年C7年D10年

3.根据国家医保局2025年更新的《全国医用耗材集中带量采购操作规范》，公立医疗机构采购集采中选医用耗材时，医保基金代付货款的最长时限不得超过供货核验合格后：

A30天B60天C90天D120天

4.医疗机构发生医疗器械不良事件导致使用者死亡的，应当在法定时限内向所在地省级药品不良反应监测机构上报，该时限为事件发现后：

A6小时B12小时C24小时D48小时

5.针对需要2℃-8℃冷藏储存的体外诊断试剂、特殊生物类医用耗材，2026年新版《医疗器械冷链物流管理规范》明确要求，运输、存储过程中温度偏离阈值的最大允许偏差不得超过±2℃