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医用耗材信息化管理（2026版）

为落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第752号）、《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》（国卫医发〔2019〕43号）、GB/T42430-2023医用耗材唯一标识编码规则、《医疗保障基金使用监督管理条例》（国务院令第735号）相关要求，全面覆盖医用耗材从采购、入库、库存、临床使用到溯源的全生命周期管控，特制定本2026版管理规范。本规范所有条款均设置明确执行标准、操作流程与考核要求，各级医疗机构可直接落地执行，无需额外调整框架内容。

第一章总则

一、适用范围

1.覆盖耗材品类

本规范适用于所有纳入医疗机构统一管理的医用耗材，包含第一类普通医用耗材（如一次性使用输液器、医用脱脂棉）、第二类医用耗材（如一次性使用无菌注射器、医用外科口罩）、第三类高风险医用耗材（如介入类导管、人工关节、心脏起搏器），同时覆盖体外诊断试剂配套耗材、医疗技术服务相关辅助耗材，无任何品类例外。

2.适用机构范围

本规范强制适用于所有二级及以上综合医院、专科医院、妇幼保健院、中医医院，基层乡镇卫生院、社区卫生服务中心可结合自身实际条件参照执行，鼓励有条件的基层医疗机构6个月内完成全流程信息化管控部署。

二、建设目标

1.全流程追溯目标

实现所有医用耗材从供应商发货、入库验收、库存存储、科室申领到患者临床使用的全节点扫码管控，第三类高值医用耗材UDI（唯一标识）扫