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2026年医疗器械质量安全主体责任监督管理规定培训考试试题及答案

一、单项选择题（共25题，每题2分，共50分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）

1.根据2026年正式施行的《医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，医疗器械注册人、备案人、经营企业、使用单位应当建立并落实全维度质量安全主体责任体系，按照（）的基本原则明确法定代表人、主要负责人、质量安全负责人、质量管理部门负责人以及其他相关岗位人员的质量安全责任，覆盖医疗器械全生命周期所有管理环节。

A.全员参与、全流程管控、全节点溯源

B.谁主导谁负责、谁审批谁负责、谁运营谁负责

C.法定代表人负首要责任、质量安全负责人负直接责任

D.横向到边、纵向到底、责任到人

2.医疗器械注册人、备案人的法定代表人是本单位医疗器械质量安全的（），对本单位研制、生产、经营、售后全链条的医疗器械质量安全承担最终法律责任。

A.主要责任人

B.首要责任人

C.第一责任人

D.直接责任人

3.第三类医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的质量安全负责人，应当具备医疗器械相关专业本科以上学历或者副高级以上专业技术职称，同时具有（）以上医疗器械质量安全管理工作经历，熟悉医疗器械全链条监管法律法规、技术标准和合规要求。

A.2年

B.3年

C.5年

D.10年

4.医疗器械注册人、备案人应当于每年（）前