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2026年医疗器械体系外审员题及答案

一、单项选择题（共20题，每题只有1个正确选项）

1.2026年我国医疗器械质量管理体系第三方审核的强制通用国家标准依据为（）

A.GB/T42061-2024/ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》

B.YY/T0033-2023《无菌医疗器具生产管理规范》

C.GB/T19001-2016/ISO9001:2015《质量管理体系要求》

D.国家药监局2020年第143号公告发布的《医疗器械质量体系现场核查指导原则》

答案：A

解析：2024年国家市场监督管理总局发布修订版GB/T42061-2024，于2025年7月1日正式实施，替代2018版旧版等同ISO13485的国标，2026年已成为体系外审的第一强制依据；选项B是无菌产品专项规范，选项C是通用质量管理体系标准，不满足医疗器械法规特殊要求，选项D是核查指导文件，不属于国家级标准范畴。

2.根据2025年修订发布的《医疗器械唯一标识系统规则实施细则》要求，医疗器械生产企业质量管理体系中需覆盖UDI全流程管控，以下不属于体系强制管控范畴的环节是（）

A.产品上市前各级包装层的UDI赋码校验

B.仓储环节出入库扫码的数据同步

C.生产用原材料批次的内部UDI衍生编码

D.售后不良事件追溯时的UDI数据调用

答案：C

解析