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2026医疗器械法律法规相关知识培训试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题3分，合计60分，每题只有1个正确选项）

1.依据2025年12月国家药监局修订发布、2026年1月正式施行的《医疗器械监督管理条例实施细则》，我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第二类医疗器械对应的风险等级是

A.低风险，实行常规管理即可保证安全有效

B.中风险，需要严格控制管理以保证其安全有效

C.较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效

D.极高风险，需要全流程派驻监管人员现场管控

答案：B解析：我国医疗器械分类规则明确，第一类为低风险，比如普通医用口罩、医用退热贴，实行市级市场监