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医用耗材效期管理规范（2026版）

为进一步规范医疗机构医用耗材全生命周期效期管理，防范因耗材过期使用引发的医疗安全风险，保障患者诊疗权益，依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第752号）、《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》（国卫医发〔2021〕33号）、《医疗质量管理办法》（国家卫生计生委令第10号）、《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）、YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》等法规标准要求，结合国内各级各类医疗机构医用耗材管理实际运行情况，制定本规范。

本规范适用于二级及以上综合医院、专科医院、基层医疗卫生机构、第三方医药物流仓储中心的医用耗材效期全流程管控，所有涉及医用耗材采购、验收、存储、发放、使用、处置的岗位人员必须严格遵照执行。

第一章总则

一、制定目的

1.全面覆盖医用耗材从采购准入到废弃处置全链条的效期管控节点，消除各环节存在的效期管理盲区，实现所有纳入医疗机构管理目录的医用耗材效期可追溯、可核查、可预警。

2.建立统一的效期分级管理标准，明确不同风险等级医用耗材的效期管控强度，将无菌类耗材、植入介入类耗材、冷藏冷冻类耗材的效期管理优先级设定为最高级，普通耗材优先级设定为常规级。

3.建立效期管理责任闭环，明确各岗位人员的效期管理权责，将效期管理指标纳入医疗机构医疗质量安全考核体系，年度效期相关医疗不良事件