配体结合分析的单孔分析——生物标志物和抗药物抗体分析（更新版）培训课件PPT课件.pptxVIP

配体结合分析的单孔分析——生物标志物和抗药物抗体分析（更新版）培训课件

目录

02

配体结合分析基础

01

课程概述

03

单孔分析方法详解

04

生物标志物分析应用

05

抗药物抗体分析实践

06

培训总结与进阶

课程概述

01

培训目标与范围

行业规范实践

指导学员遵循EBF2026更新建议，将单孔分析作为默认选项，优化实验设计并减少资源消耗，同时确保数据可靠性。

应用场景扩展

明确单孔分析在生物标志物检测（23项验证）和抗药物抗体（ADA）检测（91项验证）中的适用性，覆盖多平台、多基质、多物种的标准化操作流程。

掌握单孔分析原理

深入理解配体结合试验（LBA）中单孔分析的科学依据，包括其与复孔分析的等效性验证（如EBF6.6万样本数据证实偏差仅-0.16%），以及ICHM10对单孔分析的认可。

基于抗原-抗体或受体-配体特异性结合的原理，通过标记技术（如放射性、荧光）定量分析生物样品中的目标分子，涵盖药代动力学、生物标志物及ADA检测。

配体结合试验（LBA）

早期因平台/试剂变异性高而采用复孔，现已被技术进步（如精密度提升）和监管指南（ICHM10）逐步淘汰。

复孔分析的历史背景

摒弃传统复孔检测，通过高精度仪器（如自动化平台）和优质试剂实现单次测量即可满足数据可靠性要求，显著提升通量和成本效率。

单孔分析

特指抗药物抗体（ADA）分析，评估生物药引发的免疫反应，