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2026年医学设备管理师设备管理规范真题及答案

2026年医学设备管理师职业技能等级认定（中级）理论+实操综合真题

第一部分单项选择题（共40题，每题1分，共计40分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据2024年修订发布的《医疗器械监督管理条例》及国家药监局2025年第37号公告要求，2026年所有已上市第三类医疗器械全生命周期追溯的最小管理单元为（）

A.产品批次编码

B.产品型号编码

C.唯一器械标识（UDI-DI+UDI-PI）绑定的单台设备身份码

D.医疗器械注册证编号

参考答案：C

解析：2025年底我国已实现所有第三类医疗器械、植入性第二类医疗器械的UDI赋码全覆盖，2026年要求医疗机构医学设备管理系统必须将UDI作为单台设备的唯一身份标识，串联采购入库、临床调配、质控运维、不良事件上报、报废全流程数据，彻底解决同型号同批次设备无法精准追溯的管理漏洞，因此最小管理单元为绑定完整UDI数据的单台设备身份码，其余选项均无法实现单台级别的精准追溯。

2.某三级公立医院拟采购单台预算1200万元的3.0T医用磁共振成像设备，按照《大型医用设备配置与使用管理办法（2023版）》要求，该设备属于（）管理范畴

A.甲类大型医用设备

B.乙类大型医用设备

C.乙类限制类医用设备

D.普通医用设备

参考答案：A

解析：2023版大型医用设备目录明确