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2026年医疗器械网络销售质量管理规范培训试题及答案.docx

2026年医疗器械网络销售质量管理规范培训试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，合计40分。每题只有1个正确选项，错选、漏选均不得分）

1.根据2026年正式实施的《医疗器械网络销售质量管理规范》要求，医疗器械网络销售企业应当在店铺首页显著位置持续公示的信息范畴，不包含以下哪项内容

A.医疗器械经营许可证/医疗器械经营备案凭证的完整编号、有效期

B.所售全部三类植入类医疗器械的产品唯一注册码

C.企业质量安全负责人的有效联系方式及监管部门指定的投诉举报通道

D.企业全部线下实体经营地址、备案配送网点的公示名录

2.针对经营三类医疗器械的网络销售主体，规范明确要求专职质量管理人员的配置标准为：每累计上线______个三类医疗器械SKU，应当至少增配1名具备医疗器械相关专业中专以上学历、3年以上械品质量管控经验的专职质量核查人员

A.50B.100C.200D.300

3.医疗器械网络销售全过程的销售记录应当至少留存至医疗器械有效期后2年，且最短留存时限不得少于______年，相较于过往要求进一步延长了溯源追责周期

A.3B.4C.5D.6

4.针对可穿戴动态心电记录仪、无创血糖监测仪等涉及个人健康数据的二类医疗器械网络销售行为，规范明确要求企业不得通过以下哪种方式采集用户健康数据