药品不良反应报告与监测操作手册.pptVIP

药品不良反应报告和监测

;提要;起草背景;《药品不良反应报告和监测管理方法》;必要性

生产企业ADR报告数据分析

合计18704份，占1.4%

;起草背景和目标;起草标准;内容提要;检查目标;检查类型;常规检查;有因检查;检查计划;检查计划;检查地点;准备阶段;准备阶段;现场检查;检查报告;整改及复查;检查后整改;监管办法;检查管理;检查内容;1.组织机构;检查项目

专职人员开展ADR报告和监测工作。

专职人员含有明确的工作职责，涉及搜集、核实、分析、评价和按要求上报各类药品不良反应/事件；管理和维护ADR监测数据；提供ADR监测相关技术指导等。

专职人员含有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业背景。

专职人员接受过ADR报告和监测专业技能培训，具备科学分析评价ADR的能力。

ADR报告相关部门（销售部、市场部、医学部等）人员，接受过ADR监测相关培训，熟悉本单位报告程序及要求。

;检查项目

制定ADR报告和监测工作制度，并符合法规要求，如报告、分析评价、培训、资料管理等。

制定ADR报告和监测工作程序，并符合法规要求，如个例药品不良反应、药品群体不良事件、境外严重ADR、定期安全性更新报告（PSUR）、药品重点监测、评价及控制等。

开展质量管理体系内部审核或外部审核

内部审核最少1年一次，覆盖范围应涉及ADR监测的全过程。

;生产企业提供检查资料清单（第4部分）

管理制度：