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2026年药品管理法考试试题及参考答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据《药品管理法》，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。该许可属于（）。

A.核准

B.登记

C.普通许可

D.特许

参考答案：C

2.药品上市许可持有人依法应当召回药品而未召回的，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当（）。

A.处以罚款

B.吊销其药品批准证明文件

C.责令其召回

D.撤销其药品批准证明文件

参考答案：C

3.对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当（）。

A.由国务院药品监督管理部门撤销其药品注册证书

B.由省级药品监督管理部门注销其药品注册证书

C.由国务院药品监督管理部门注销其药品注册证书

D.由药品上市许可持有人主动申请注销

参考答案：A

4.药品经营企业销售中药材，必须标明（）。

A.功能主治

B.用法用量

C.产地

D.贮藏条件

参考答案：C

5.医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当经（）批准。

A.国务院药品监督管理部门

B.国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门

C.所在地省级药品监督管理部门

D.所在地省级卫生健康主管部门

参考答案：A

6.根据《药品管理法》，药品存在质量问题或