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中药饮片炮制炒制煅制作业规范

第一章总则

1.1目的与依据

为规范中药饮片炮制过程中的炒制与煅制作业，确保中药饮片的质量安全、有效和稳定，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药典》（现行版）及《药品生产质量管理规范》（GMP）等相关法律法规，结合本企业生产实际，制定本作业规范。本规范旨在通过标准化的操作流程，控制炮制过程中的关键工艺参数，降低中药材毒副作用，增强或改变药效，满足临床用药需求。

1.2适用范围

本规范适用于本企业中药饮片生产车间所有涉及炒制（包括清炒、加辅料炒）和煅制（包括明煅、煅淬、扣锅煅）工序的生产操作、过程监控、中间质量控制及卫生管理。所有相关生产人员、